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class="trs_editor_view TRS_UEDITOR trs_paper_default trs_web">为贯彻落实健康中国、制造强国以及重庆市现代制造业集群体系战略部署，深化医疗机构与医疗装备生产企业协同，促进高端医疗装备创新和推广应用，强化创新医疗器械推广应用项目管理，市卫生健康委、市科技局、市经济信息委、市医保局、市药监局联合制定《重庆市创新医疗器械推广应用项目管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），用于指导项目的申报、受理、评审、推荐、认定、日常管理、总结评估等工作。为方便社会公众全面了解有关政策，现作如下解读。<br>
一、制定依据及过程<br>
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《重庆市人民政府办公厅关于印发〈重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025—2027年）〉的通知》（渝府办发〔2025〕57号）等法律法规和政策文件规定，市卫生健康委牵头开展调研，起草形成《重庆市创新医疗器械推广应用项目管理办法（试行）》征求意见稿，经过市科技局、市经济信息委、市医保局、市药监局等有关部门的充分论证，并向社会公开征集意见，完成相关审议程序。<br>
二、主要内容<br>
《管理办法》共7章32条，包含5个附件，体现项目的全链条管理。<br>
第一章，总则。共5条，主要包括制定依据，编制目的，适用范围，主管部门，项目管理主体。<br>
第二章，项目申报。共2条，主要包括申请项目应具备申报主体、申报单位、项目负责人、申报产品、申报材料等条件，项目集中申请受理时间。<br>
第三章，项目受理。3条，主要包括申请材料预审，告知补正要求，不予受理情形。<br>
第四章，项目评审推荐与认定。共4条，主要包括组织评审专家组，专家组评审要求，参与评审人员的保密规定，公开遴选认定名单。<br>
第五章，项目管理。共12条，主要包括项目经费管理，项目计划任务书签订，项目配套经费支持，项目实施过程管理，项目实施周期管理，不良事件管理责任，督导检查要求，撤销项目情形等。<br>
第六章，项目总结评估。共4条，主要包括综合绩效评价，申请结题验收，开展项目验收，推进项目成果转化。<br>
第七章，附则。共2条，主要包括负责解释主体，实施日期。<br>
三、特别说明事项<br>
（一）关于5个配套附件。为确保《管理办法》具有操作性，同步印发《重庆市创新医疗器械推广应用项目申报指南》《重庆市创新医疗器械推广应用项目申请表》《重庆市创新医疗器械推广应用项目申报书（模板）》《重庆市创新医疗器械推广应用项目实施方案（模板）》《重庆市创新医疗器械推广应用项目申报信息索引表》等5个附件，以供申报主体参考借鉴。<br>
（二）关于申报条件。一是主体资格。所有参与单位需为中国境内注册的独立法人，近3年无重大安全、质量事故或者违法失信记录；牵头医疗机构需具备行业引领地位。二是负责人要求。年龄≤60周岁，具备高级职称及科研能力。三是产品要求。已取得医疗器械注册证，注册人及生产企业均在中国境内。四是材料规范。申报书需真实填写，不得涉密；参与单位需加盖公章并由法定代表人签字。<br>
（三）关于申报时间与方式。每年6月前集中受理（具体时间以通知为准），通过指定渠道提交材料，超出时限不予受理。<br>
（四）关于受理与预审。市经济信息委负责预审，材料齐全且合规的直接受理，材料缺失的在5个工作日内一次性告知补正内容，材料有问题的出具不予受理通知书。<br>
（五）关于项目认定。由市卫生健康委、市科技局、市经济信息委、市医保局、市药监局联合遴选，向社会公开名单。<br>
（六）关于项目任务书。项目获得批复后，市科技局、市经济信息委、市卫生健康委、市医保局、市药监局作为甲方，项目牵头医疗机构作为乙方，项目牵头企业作为丙方，三方共同签署“重庆市创新医疗器械推广应用项目计划任务书”。<br>
（七）关于退出机制。市卫生健康委实行清单化管理，通过年中调度、年底评价等方式监控进度，发现未按计划实施、进度滞后、资料虚假、违法失信等情形的应当退出。<br>
（八）关于验收流程。一是自评阶段。项目结束前2个月，牵头单位提交绩效评价报告。二是验收申请。结束前1个月，提交结题资料至市卫生健康委。三是联合验收。由市科技局、市经济信息委、市卫生健康委、市医保局、市药监局组织专家，评价目标实现度、管理水平、社会效益等，形成验收报告。<br>
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政策原文：<br>
重庆市卫生健康委员会 重庆市科学技术局 重庆市经济和信息化委员会 重庆市医疗保障局 重庆市药品监督管理局关于印发重庆市创新医疗器械推广应用项目管理办法（试行）的通知