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7,861 字
深发改规〔2025〕3号<br>
各有关单位：<br>
《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》已经市政府同意，现予以印发，请遵照执行。<br>
特此通知。<br>
深圳市发展和改革委员会 深圳市卫生健康委员会<br>
深圳市市场监督管理局 深圳市医疗保障局<br>
2025年4月2日<br>
深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施<br>
为深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，以及国家、省关于发展医药和医疗器械产业的一系列决策部署，充分发挥深圳科技创新、先进制造、深港合作等优势，大力发展医药和医疗器械研发经济，全链条支持医药和医疗器械产业快速发展做大做强，将深圳建设成为国内领先、国际一流的医药和医疗器械产业集聚发展高地，制定以下措施。<br>
一、全面激发创新策源活力<br>
（一）聚力提高基础研究支持力度。推进全新机制基础研究机构建设，加大“深医专项”资金投入，围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、风湿免疫疾病等，支持新靶点、新机制、新结构等创新药基础理论研究，集中力量突破医药科技底层技术，建立专家实名推荐的非共识项目筛选机制。发挥重大科技基础设施、国家重点实验室、国家工程研究中心、国家临床医学研究中心等重大科研平台作用，集聚一批全球顶尖战略科学家、一流科技领军人才和创新团队、青年科技人才，加速培育颠覆性创新和重大原始创新研究成果。[责任单位：市发展改革委（市药械办）、市科技创新局、深圳医学科学院]<br>
（二）强化共性关键核心技术攻关。通过“揭榜挂帅”等遴选机制布局技术攻关项目，攻克一批药物筛选技术、载体构建技术、偶联药物技术、细胞规模化培养技术、中药复方制剂技术等医药共性研发技术。实施一批基因编辑与基因组合成、底盘细胞构建和改造、分子合成途径设计和整合、代谢网络中酶调节增强、细胞原位表征一体化、无细胞或多细胞体系构建与筛选等合成生物核心技术。储备一批医学影像关键成像技术、精准导航控制技术、脑肌电采集与意图识别技术等医疗器械研发关键技术。对获得国家发展改革委、工业和信息化部、科技部、国家卫生健康委等国家部委立项资助的项目，按国家部委有关要求予以配套支持。[责任单位：市科技创新局、市发展改革委（市药械办）、市卫生健康委、市工业和信息化局]<br>
（三）加速科研成果转化为初创项目。支持国家级产业创新中心和制造业创新中心整合行业顶尖创新资源，搭建集聚创新企业、医疗机构、高校院所、投融资机构、公共服务平台等资源的高效协作网络，打通“技术研发、成果转化、企业孵化”的创新转化链条，构建成果转化“深圳模式”。支持概念验证中心、合同研发机构（CRO）加速推动科研成果向临床前研究转化，支持以企业为创新主体，与高校、科研院所、医疗卫生机构开展产学研合作。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。[责任单位：市科技创新局、市发展改革委（市药械办）、市工业和信息化局、市卫生健康委]<br>
（四）全面支持医药研发和引进。聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、微生物药物、小分子创新药物、现代中药等方向，支持引进或自主培育一批创新药成果。对完成临床试验并实现海内外上市的1类创新药，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研发环节，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金奖励。大力支持宠物药发展，对获得一、二、三类新兽药注册证书的宠物药，分别给予300万元、200万元、100万元奖励，单个企业每年支持不超过500万元。[责任单位：市发展改革委（市药械办）]<br>
（五）引导高端医疗器械创新提质。聚焦高端医学影像、医用机器人、高性能植介入器械、体外诊断、生命监护与支持、人工智能辅助诊断系统等方向，支持开发高端医疗器械产品。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获批上市的二、三类医疗器械，加大支持力度。对研发生产符合相关标准的创新宠物医疗器械，按照实际投入研发费用的20%予以支持，单个企业每年支持不超过500万元。[责任单位：市发展改革委（市药械办）]<br>
（六）大力培育高端生命科学仪器和生物试剂研制。着眼重大医药和医疗器械科技产业发展需求，通过“揭榜挂帅”“赛马”等方式引导各方资源开展联合攻关。支持开展高通量基因测序仪、高分辨率质谱仪、流式细胞仪、高端成像仪器、蛋白及核酸分子的空间探测、大容量生物反应器、生物试剂等原创性探索性前沿技术开发，逐步实现高端生命科学仪器和试剂产业高端化发展。[责任单位：市科技创新局、市发展改革委（市药械办）]<br>
二、大力推动人工智能在生物制造及药械研发领域应用<br>
（七）支持建设人工智能辅助研发重大公共服务平台和重大产业项目。聚焦新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选、用药安全仿真分析等药物研发环节，加快大模型、核心算法、专业软件等前沿技术更新，支持建设药物高通量筛选、下一代抗体药物发现、智能小分子新药合成、中药研发和中医智能诊治、人工智能医疗器械研发、临床试验智能化管理等一批人工智能药械研发重大公共服务平台及重大产业项目。支持人工智能技术赋能生物制造全链条、全场景应用，围绕底盘细胞改造、酶制剂开发、精准发酵等环节，布局建设人工智能生物制造相关重大公共服务平台。[责任单位：市发展改革委（市药械办）]<br>
（八）培育人工智能技术赋能生物制造及药械研发新业态。支持创新企业与人工智能生物制造及药械研发服务平台加强合作，企业委托开展基因编辑效率提升、代谢途径优化、蛋白质设计等生物制造产品开发技术服务，功能预测、基因编辑设计、递送载体构建、自动化高通量筛选等创新药物研发和验证评价，以及高端治疗装备智能化升级改造或独立软件开发等创新医疗器械开发，按照研发合同费用的15%给予委托研发企业支持，单个企业每年支持不超过200万元。[责任单位：市发展改革委（市药械办）]<br>
三、提升临床试验服务效能<br>
（九）加快建设大湾区国际临床试验中心。统筹大湾区临床试验资源，支持粤港澳大湾区国际临床试验中心与粤港澳大湾区国际临床试验所协同发展，构建国际化临床试验网络体系。加强与国家药品监督管理局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心联动，推动临床试验规则与国际接轨。引导市内临床试验机构加入大湾区国际临床试验中心国际化临床试验网络体系。优化市内临床试验院内流程，争取将临床试验启动前机构内部整体用时压缩至25周内。支持符合条件的罕见病用创新药和创新医疗器械向国家药品监督管理局申请减免临床试验。（责任单位：市卫生健康委、市市场监管局、深圳医学科学院、国家药监局药品和器械审评检查大湾区分中心）<br>
（十）提升研究型医院发展能级。支持研究型医院开展医学创新和成果转化，制定研究型医院建设规范、评价标准，并按期开展周期绩效评价。按照核定床位的一定比例设置研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。鼓励符合条件的医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。[责任单位：市卫生健康委、市发展改革委（市药械办）]<br>
（十一）提高临床试验伦理审查效能。推动区域伦理中心实体化建设，指导和提升区域内伦理审查工作规范与质量标准。多中心临床试验牵头机构在受理后15个工作日内完成伦理审查，参与机构采取简化审查模式在受理后5个工作日完成审查。鼓励多中心临床试验参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果，进一步推动医学伦理审查结果在全市互认。建立市临床研究伦理审查质量促进工作机制，支持机构伦理审查能力、审查质量和审查效率提升，实现医疗机构内“一键传达、无缝对接、实时共享”。（责任单位：市卫生健康委）<br>
（十二）积极推动医工融合创新发展。持续开展医工融合扶持专项，支持药械企业、科研机构与医疗机构合作开发一批医工融合药械创新成果。支持医疗机构与企业共同建设高水平成果转化平台，提供产品设计、临床评估、试点应用、迭代升级、辐射推广等服务，构建医工融合创新模式。[责任单位：市发展改革委（市药械办）、市卫生健康委]<br>
（十三）优化升级临床试验服务水平。激励临床试验机构开展服务，将临床研究纳入公立医院绩效考核体系，经认定的临床研究床位不纳入医疗机构床位数管理，不做病床效益、周转率、使用率考核。推动区域内医疗机构与国内领先医疗机构合作，联合牵头创新药械临床试验，带动提升区域内临床试验服务水平。鼓励保险机构开发临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。[责任单位：市卫生健康委、市发展改革委（市药械办）、市地方金融管理局]<br>
四、强化审评审批指导服务<br>
（十四）争取更多药械审评权限职能。联动国家药品监督管理局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心，争取授权港澳已上市口服中成药审评审批和第三类医疗器械就近审评等更多职能，推动国家药品监督管理局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心在事前事中沟通指导及受理、审评和检查中发挥更大作用。（责任单位：市市场监管局、河套发展署）<br>
（十五）建立“研审联动”注册服务体系。在产业集聚区设置区级注册指导服务工作站，对具有明显临床优势的创新药和创新医疗器械在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节提供跨前服务。争取更多区域、企业或项目纳入省药监局“三重”名单，推动缩短注册检验、行政许可、现场核查等时间。推荐更多罕见病用药等创新药械列入国家药品监督管理局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心重点项目清单，实施“提前介入、全程指导、研审联动”服务。（责任单位：各区政府、大鹏管委会、深汕管委会、市市场监管局）<br>
（十六）拓展“港澳药械通”实施范围。支持更多符合申报条件的医疗机构纳入“港澳药械通”指定机构范围，进一步加快更多临床急需进口药品医疗器械纳入“港澳药械通”目录范围并先试先用，加速大湾区创新药和创新医疗器械深度融合与产业升级。（责任单位：市卫生健康委、市市场监管局）<br>
（十七）探索发展真实世界数据应用。联动国家药品监督管理局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心，指导企业和医疗机构开展真实世界数据应用研究。支持真实世界数据用于临床急需药物、罕见病治疗、AI医疗算法、精准医疗、中医药等领域药械上市前审批注册、已获批药械说明书修改、上市后安全性研究与主动监测的临床评价。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市医保局）<br>
五、支持创新药械生产制造<br>
（十八）支持搭建创新药械产线。对取得医药和医疗器械上市证书并实现产业化的，或医药和医疗器械企业按照药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度承担生产的给予产线建设支持，对搭建基于合成生物技术的创新药产线给予优先支持。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。对搭建宠物药械产线的，参照本条政策给予支持。[责任单位：市发展改革委（市药械办）]<br>
（十九）加速合成生物技术应用。支持运用合成生物技术开展医药生产制造，降低生产制造成本，提升效率。围绕工艺放大、测试验证等环节布局“设计-构建-测试-学习”的中试平台，提升医药生产体系高效放大、性能验证和工艺开发能力，实现实验室研发到规模化制造阶段的高效链接。[责任单位：市发展改革委（市药械办）、市科技创新局]<br>
（二十）提升专业园区空间供给。在医药和医疗器械产业集聚区认定一批医药、医疗器械、现代中药专业园区，支持配套稳定电路、蒸汽、三废排放等基础设施，承载重大产业化项目。建设“人工智能+”药械专业园区、合成生物专业、细胞与基因专业园区，布局动物实验、检验检测、CRO/CDMO等公共服务平台，打造“园区+平台”发展生态体系。搭建融合青年创业、商业社交、分享擂台、产业孵化的复合型创业生态社区，鼓励各区给予相应支持。争取全市医药和医疗器械产业每年至少新增20万平方米产业用地和100万平方米的专业园区。[责任单位：南山区政府、龙岗区政府、龙华区政府、坪山区政府、光明区政府、大鹏管委会、市发展改革委（市药械办）、市规划和自然资源局]<br>
六、拓展创新药械产品市场<br>
（二十一）完善药械产品采购模式。在深圳医药集中采购平台开设挂网绿色通道，药品和医用耗材在广东省药品和医用耗材招采管理子系统申报受理后至深圳医药集中采购平台完成挂网，不超过15个工作日。支持在医疗器械领域开展政府采购合作创新。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市财政局）<br>
（二十二）支持创新产品应用推广。以更大力度支持创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械进入医院、进入医保，大力发展“首发经济”。鼓励公立医疗机构在国家医保谈判药品目录发布后，1个月内召开药事会，并根据临床需求和医院特色以“应配尽配”原则配备使用。支持医疗机构建立外配处方药品目录与“双通道”药品目录联动机制，将确有临床用药需求的“双通道”药品纳入外配处方药品目录。[责任单位：市卫生健康委、市医保局、市发展改革委（市药械办）]<br>
（二十三）优化医疗机构考核机制。对于国家医保谈判药品，费用不纳入门诊次均费用、门诊次均药品费用、住院次均费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效考核指标。每季度统计全市二级以上公立医疗机构召开药事会情况，了解国谈药纳入医院药品目录情况和相关疗效、安全性评价等情况。医疗机构不得以用药数量、药占比等为由限制入院，符合条件的实行医保预算单列支付、在DIP改革中单独支付、不纳入门诊统筹按人头付费核算范围，持续完善DIP病例分值赋分机制和特殊病例评议机制。（责任单位：市卫生健康委、市医保局）<br>
（二十四）扩大商业保险保障范围。扩大“深圳惠民保”罕见病高值自费药品保障范围、“港澳药械通”费用保障范围，指导承保机构结合产品收支情况动态调整保障范围，支持符合条件的创新药“应保尽保”。鼓励参保人用好用足医保个人账户结余资金，为本人及家庭成员购买“深圳惠民保”。推动开发覆盖更多创新药械的商业健康保险产品，扩大药品和医疗器械可及性。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市地方金融管理局、国家金融监督管理总局深圳监管局）<br>
七、加快产业国际化发展步伐<br>
（二十五）支持药械企业对外出口。对通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构等批准上市并实现销售的药品和医疗器械产品，择优给予支持。对在香港获批上市的中药、海外上市的宠物药械并实现销售的，参照本条政策给予支持。在综合保税区建立医疗器械维修翻新中心，争取更多创新产品进入综合保税区维修产品目录，支持企业海外维修服务能力与综合保障能力。[责任单位：市发展改革委（市药械办）、市商务局、市生态环境局、市前海管理局、深圳海关、河套发展署]<br>
（二十六）推动初创企业“借船出海”。支持初创药械企业通过跨境技术许可交易、跨境研发合作等方式出海发展，对于药械企业向海外公司授权产品海外研发销售权益的，按照企业获得首付款金额的5%予以资金奖励，最高不超过1000万元。[责任单位：市发展改革委（市药械办）]<br>
（二十七）鼓励重点企业海外拓展。支持重点药械企业拓展海外业务，鼓励企业在海外设立子公司或开展跨境投融资并购，进行海外药械注册证申报，推动药械产品直接在海外上市。持续完善和推进出入境生物医药特殊物品联合监管工作机制。搭建深圳市药械企业海外市场拓展服务平台，汇集国内外研发、检验检测、注册等资源，提供全方位“一站式”服务。[责任单位：市发展改革委（市药械办）]<br>
（二十八）创新境外企业合作机制。在前海蛇口自贸片区选择符合条件的外资企业，开展人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点，推动细胞与基因产业集聚发展，积极争取试点范围拓展到河套深港科技创新合作区深圳园区。支持医药企业在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式向国家药品监督管理局申请开展跨境分段生产。（责任单位：市商务局、市委港澳办、市卫生健康委、市科技创新局、市市场监管局、市前海管理局、市投资促进局、深圳海关、河套发展署）<br>
八、持续强化人才资源和金融资本支撑<br>
（二十九）汇聚药械产业高端人才和团队。开展“引团队”行动，聚焦细胞与基因治疗、罕见病治疗等，吸引海内外战略科学家、一流科技领军人才和创新团队、青年科技人才来深创新创业。大力引进、培育临床研究人才，优化临床研究人才评价体系，探索将临床研究贡献纳入临床研究者的考评和晋升管理。[责任单位：市发展改革委（市药械办）、市卫生健康委]<br>
（三十）支持企业并购和风险投资。推动设立产业并购基金，积极收购海内外符合企业发展战略的重大项目，加强产业链并购重组。支持龙头企业设立风险投资基金，链接顶尖高校院所和初创企业，投资和孵化一批顶尖创新成果。优化产业基金业绩考核机制，着重考核产业基金整体业绩、长期回报和产业促进作用，加快培育大胆资本。[责任单位：市发展改革委（市药械办）、市财政局、市地方金融管理局、市国资委]<br>
九、做大产业发展增量<br>
（三十一）进一步加强产业部门统筹联动。坚持引增量、扩存量并重，聚焦新赛道、新场景，瞄准国际Top30、国内Top50医药和医疗器械企业，发挥招商部门投资促进统筹协调作用，提升产业办公室招商引资主导能力，加强部门信息互通、资源共享、相互协同和市区联动，推进项目、园区、政策等资源供需精准对接，促进研发、临床研究、审评审批、入院应用和空间布局协同推进，积极举办药械领域显示度高、代表性强的活动，打造完整的药械产业发展生态，快速做大我市药械产业增量规模。[责任单位：市药械办、市投资促进局、市前海管理局、河套发展署、各区政府、大鹏管委会、深汕管委会]<br>
（三十二）积极引进药械重点企业和重大项目。聚焦产业链关键环节和细分领域，推动龙头企业和重大标志性项目落户。发挥本地龙头企业集聚效应、规模效应，推动引进配套企业、上下游企业和生态合作伙伴，培育大、中、小企业融通发展的产业集群。充分利用药品上市许可持有人制度（MAH制度），推动在研优质创新药械管线落地研发。借助产业基金等在项目发现、支持企业成长等方面的优势，推动创新药械产品管线加速布局。[责任单位：市发展改革委（市药械办）、市投资促进局、市前海管理局、河套发展署、各区政府、大鹏管委会、深汕管委会]<br>
本措施由深圳市发展和改革委员会负责解释。本措施适用于已登记注册，具备独立法人资格，从事医药和医疗器械研发、生产和服务的企业，以及其他事业单位、社会团体、民办非企业等机构。各责任单位应当及时制定出台实施细则或操作规程，鼓励各区根据各自产业规划布局特点制定补充措施。本措施与本市其他同类优惠措施，按照就高不就低的原则申报，不重复资助。<br>
本措施自2025年4月2日起实施，有效期3年。<br>
相关文件 <br>
《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》政策解读<br>
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