Interpretation of the 'Several Measures for Comprehensive Support of Pharmaceutical and Medical Device Development in Shenzhen'

为深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，以及国家、省市关于发展医药和医疗器械产业的一系列决策部署，市发展改革委、卫生健康委、市场监管局、医保局等4部门联合印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》（深发改规〔2025〕3号，以下简称《若干措施》）。 一、主要内容 《若干措施》聚焦研发创新、人工智能应用、临床试验、注册审批、生产制造、推广应用、企业出海、人才与金融赋能、投资促进等9大方面，共提出32条措施。 （一）全面激发创新策源活力 1.聚力提高基础研究支持力度。加大“深医专项”资金投入，围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、风湿免疫疾病等，支持新靶点、新机制、新结构等创新药基础理论研究，建立非共识项目筛选机制。发挥重大科研平台作用，集聚一批全球顶尖战略科学家、一流科技领军人才和创新团队，加速培育颠覆性创新和重大原始创新研究成果。 2.强化共性关键核心技术攻关。攻克一批药物筛选技术、载体构建技术、偶联药物技术、细胞规模化培养技术、中药复方制剂技术等医药共性研发技术。实施一批基因编辑与基因组合成、底盘细胞构建和改造等合成生物核心技术。储备一批医学影像关键成像技术、精准导航控制技术等医疗器械研发关键技术。 3.加速科研成果转化为初创项目。支持国家级产业创新中心和制造业创新中心整合行业顶尖创新资源，搭建集聚创新企业、医疗机构、高校院所、投融资机构、公共服务平台等资源的高效协作网络。支持概念验证中心、合同研发机构（CRO）加速推动科研成果转化，支持以企业与高校、科研院所、医疗卫生机构开展产学研合作。 4.全面支持医药研发和引进。聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、微生物药物、小分子创新药物、现代中药等方向，引进或培育一批创新药成果。对完成临床试验并实现上市的1类创新药，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研发环节，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金奖励。支持宠物药发展，对获得一、二、三类新兽药注册证书的宠物药，分别给予300万元、200万元、100万元奖励。 5.引导高端医疗器械创新提质。聚焦高端医学影像、医用机器人、体外诊断、人工智能辅助诊断系统等方向，开发高端医疗器械产品。支持通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获批上市的二、三类医疗器械。对研发生产创新宠物医疗器械，按照研发费用的20%予以支持。 6.大力培育高端生命科学仪器和生物试剂研制。着眼重大医药和医疗器械科技产业发展需求，通过“揭榜挂帅”“赛马”等方式开展联合攻关。支持开展高通量基因测序仪、高分辨率质谱仪、流式细胞仪、高端成像仪器、生物试剂等原创性探索性前沿技术开发。 （二）大力推动人工智能在生物制造及药械研发领域应用 7.支持建设人工智能辅助研发重大公共服务平台和重大产业项目。支持建设药物高通量筛选、下一代抗体药物发现、智能小分子新药合成、中药研发和中医智能诊治、人工智能医疗器械研发、临床试验智能化管理等一批人工智能药械研发重大公共服务平台及重大产业项目。围绕底盘细胞改造、酶制剂开发、精准发酵等环节，布局建设人工智能生物制造相关重大公共服务平台。 8.培育人工智能技术赋能生物制造及药械研发新业态。支持创新企业与人工智能生物制造及药械研发服务平台加强合作，企业委托开展创新药物研发和验证评价，以及高端治疗装备智能化升级改造或独立软件开发等创新医疗器械开发，按照研发合同费用的15%给予委托研发企业支持。 （三）提升临床试验服务效能 9.加快建设大湾区国际临床试验中心。支持粤港澳大湾区国际临床试验中心与粤港澳大湾区国际临床试验所协同发展。与国家药监局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心联动，推动临床试验规则与国际接轨。引导市内临床试验机构加入大湾区国际临床试验中心国际化临床试验网络体系。优化市内临床试验院内流程，争取将临床试验启动前机构内部整体用时压缩至25周内。 10.提升研究型医院发展能级。支持研究型医院开展医学创新和成果转化，制定研究型医院建设规范、评价标准，并按期开展周期绩效评价。按照核定床位的一定比例设置研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。 11.提高临床试验伦理审查效能。推动区域伦理中心实体化建设，提升工作规范与质量标准。多中心临床试验牵头机构在受理后15个工作日内完成伦理审查，参与机构采取简化审查模式在受理后5个工作日完成审查。鼓励临床试验参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果。建立市临床研究伦理审查质量促进工作机制。 12.积极推动医工融合创新发展。持续开展医工融合扶持专项，支持药械企业、科研机构与医疗机构合作开发一批医工融合药械创新成果。支持医疗机构与企业共同建设高水平成果转化平台，提供产品设计、临床评估、试点应用、迭代升级、辐射推广等服务。 13.优化升级临床试验服务水平。将临床研究纳入公立医院绩效考核体系，经认定的临床研究床位不纳入医疗机构床位数管理，不做病床效益、周转率、使用率考核。推动区域内医疗机构与国内领先医疗机构合作，联合牵头创新药械临床试验。鼓励保险机构开发临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。 （四）强化审评审批指导服务 14.争取更多药械审评权限职能。联动国家药监局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心，争取授权港澳已上市口服中成药审评审批和第三类医疗器械就近审评等更多职能。 15.建立“研审联动”注册服务体系。设置区级注册指导服务工作站，对具有明显临床优势的创新药和创新医疗器械提供跨前服务。争取更多区域、企业或项目纳入省药监局“三重”名单，推动缩短注册检验、行政许可、现场核查等时间。推荐更多罕见病用药等创新药械列入国家药监局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心重点项目清单，实施“提前介入、全程指导、研审联动”服务。 16.拓展“港澳药械通”实施范围。支持更多符合申报条件的医疗机构纳入“港澳药械通”指定机构范围，加速大湾区创新药和创新医疗器械深度融合与产业升级。 17.探索发展真实世界数据应用。联动国家药品监管局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心，指导真实世界数据应用研究。支持真实世界数据用于临床急需药物、罕见病治疗、AI医疗算法、精准医疗、中医药等领域。 （五）支持创新药械生产制造 18.支持搭建创新药械产线。对取得医药和医疗器械上市证书并实现产业化的，或医药和医疗器械企业按照药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度承担生产的给予产线建设支持，对搭建基于合成生物技术的创新药产线给予优先支持。对搭建宠物药械产线的，参照本条政策给予支持。 19.加速合成生物技术应用。支持运用合成生物技术开展医药生产制造。围绕工艺放大、测试验证等环节布局“设计-构建-测试-学习”的中试平台，提升医药生产体系高效放大、性能验证和工艺开发能力。 20.提升专业园区空间供给。认定一批医药、医疗器械、现代中药专业园区，支持配套稳定电路、蒸汽、三废排放等基础设施，承载重大产业化项目。建设“人工智能+”药械专业园区、合成生物专业、细胞与基因专业园区，布局动物实验、检验检测、CRO\/CDMO等公共服务平台。争取全市医药和医疗器械产业每年至少新增20万平方米产业用地和100万平方米的专业园区。 （六）拓展创新药械产品市场 21.完善药械产品采购模式。在深圳医药集中采购平台开设挂网绿色通道，药品和医用耗材在广东省药品和医用耗材招采管理子系统申报受理后至深圳医药集中采购平台完成挂网，不超过15个工作日。 22.支持创新产品应用推广。鼓励公立医疗机构在国家医保谈判药品目录发布后，1个月内召开药事会，并根据临床需求和医院特色以“应配尽配”原则配备使用。支持医疗机构建立外配处方药品目录与“双通道”药品目录联动机制，将确有临床用药需求的“双通道”药品纳入外配处方药品目录。 23.优化医疗机构考核机制。国家医保谈判药品不纳入门诊次均费用、门诊次均药品费用、住院次均费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效考核指标。每季度统计全市二级以上公立医疗机构召开药事会情况，了解国谈药纳入医院药品目录情况和相关疗效、安全性评价等情况。医疗机构不得以用药数量、药占比等为由限制入院，符合条件的实行医保预算单列支付、在DIP改革中单独支付、不纳入门诊统筹按人头付费核算范围，持续完善DIP病例分值赋分机制和特殊病例评议机制。 24.扩大商业保险保障范围。扩大“深圳惠民保”罕见病高值自费药品保障范围、“港澳药械通”费用保障范围，指导承保机构结合产品收支情况动态调整保障范围，支持符合条件的创新药“应保尽保”。鼓励参保人用好用足医保个人账户结余资金，购买“深圳惠民保”。推动开发覆盖更多创新药械的商业健康保险产品。 （七）加快产业国际化发展步伐 25.支持药械企业对外出口。对通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构等批准上市并实现销售的药品和医疗器械产品，择优给予支持。对在香港获批上市的中药、海外上市的宠物药械并实现销售的，参照本条政策给予支持。在综合保税区建立医疗器械维修翻新中心，争取更多创新产品进入综合保税区维修产品目录。 26.推动初创企业“借船出海”。支持初创药械企业通过跨境技术许可交易、跨境研发合作等方式出海发展，对于药械企业向海外公司授权产品海外研发销售权益的，按照企业获得首付款金额的5%予以资金奖励，最高不超过1000万元。 27.鼓励重点企业海外拓展。支持重点药械企业拓展海外业务，鼓励企业在海外设立子公司或开展跨境投融资并购，进行海外药械注册证申报，推动药械产品直接在海外上市。搭建深圳市药械企业海外市场拓展服务平台，汇集国内外研发、检验检测、注册等资源，提供全方位“一站式”服务。 28.创新境外企业合作机制。在前海蛇口自贸片区选择符合条件的外资企业，开展人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点，积极争取试点范围拓展到河套深港科技创新合作区深圳园区。支持医药企业向国家药监局申请开展跨境分段生产。 （八）持续强化人才资源和金融资本支撑 29.汇聚药械产业高端人才和团队。开展“引团队”行动，聚焦细胞与基因治疗、罕见病治疗等，吸引海内外战略科学家、一流科技领军人才和创新团队、青年科技人才来深创新创业。大力引进、培育临床研究人才，优化临床研究人才评价体系，探索将临床研究贡献纳入临床研究者的考评和晋升管理。 30.支持企业并购和风险投资。推动设立产业并购基金，积极收购海内外符合企业发展战略的重大项目，加强产业链并购重组。支持龙头企业设立风险投资基金，链接顶尖高校院所和初创企业，投资和孵化一批顶尖创新成果。优化产业基金业绩考核机制，着重考核产业基金整体业绩、长期回报和产业促进作用，加快培育大胆资本。 （九）做大产业发展增量 31.进一步加强产业部门统筹联动。瞄准国际Top30、国内Top50医药和医疗器械企业，发挥招商部门投资促进统筹协调作用，提升产业办公室招商引资主导能力，推进项目、园区、政策等资源供需精准对接，促进研发、临床研究、审评审批、入院应用和空间布局协同推进，积极举办药械领域显示度高、代表性强的活动。 32.积极引进药械重点企业和重大项目。推动龙头企业和重大标志性项目落户。推动引进配套企业、上下游企业和生态合作伙伴。充分利用药品上市许可持有人制度（MAH制度），推动在研优质创新药械管线落地研发。借助产业基金优势，推动创新药械产品管线加速布局。 二、政策亮点 （一）落实国家和省新要求 聚焦临床前研究、临床试验、注册审批、生产制造、入院推广等医药和医疗器械产业发展全链条环节，提出具体政策措施，落实国家、省关于创新药械全链条支持的工作要求。 （二）覆盖新技术新赛道新业态 对近年来涌现的“人工智能+”药械、生物制造、细胞与基因治疗、宠物药械、罕见病药、中医药、药械产品出海等新技术新赛道新业态，提出专项全链条支持举措。 （三）支持标准体现新力度 围绕“人工智能+”药械、宠物药、药械产品出海等方面，在产品研发到入院具有里程碑意义的节点上，给予“人无我有、人有我优”的政策支持力度。 （四）支持方式体现新温度 政策支持方式持续优化，对取得1类创新药上市批件的企业直接给予奖励，不再核算研发费用，有效避免政策申报程序繁琐，简化的申报流程让企业享受到更多便捷。