China Also Shocks the World in Drug R&D, Not Just AI

【文/观察者网 王恺雯】“近几个月来，中国在人工智能领域的进步震惊了世界。在生物技术领域，一场更低调但同样重要的转变正在发生。” <br> 英国《经济学人》周刊网站2月16刊文指出，不仅是人工智能，中国在药物研发领域的发展也让世界感到惊讶，中国的药企在更便宜、更快速方面走在世界前列。 <br> 文章提到，可瑞达（Keytruda）是一种癌症免疫治疗药物，也是有史以来最赚钱的药物之一。自2014年上市以来，该药物已经为其美国制造商默沙东带来了超过1300亿美元的销售额，仅2024年，其销售额就达到295亿美元。 <br> 也是在2024年，一种名为依沃西的抗癌新药取得了前所未有的成果。当年9月举行的世界肺癌大会期间发布的研究显示，在治疗晚期非小细胞肺癌的试验中，依沃西组的中位无进展生存期达到11.14个月，超过了帕博利珠（可瑞达）组的5.82个月。 <br> “这一成果令人震惊，其背后公司的国籍也令人震惊。”《经济学人》写道，依沃西的研发公司康方生物是一家中国生物科技公司。 <br> 文章称，长期以来，中国一直以生产仿制药、供应原材料以及为制药界开展临床试验而闻名，但现在，中国的制药企业处于领先地位，其生产的创新药比竞争对手的产品更便宜，中国也已经成为仅次于美国的全球第二大新药研发国。正因如此，越来越多的西方制药企业开始向东方寻求灵感。 <br> 2023年4月，湖北武汉某生物制药公司实验室内，工作人员正在进行实验操作。IC Photo <br> 《经济学人》指出，由于药品专利到期，到21世纪20年代末，西方制药企业每年损失的销售额或达1400亿美元。2024年，西方制药企业价值5000万美元或以上的大型许可交易中，有近三分之一是和中国公司达成的，是2020年的三倍。 <br> 据咨询公司艾意凯（LEK）统计，2020年至2024年，西方从中国获得许可的药品总价值增长了15倍，达到480亿美元。去年10月，默沙东宣布与中国创新药企礼新医药达成一项总额近33亿美元的合作，以获得礼新医药在研肿瘤药物LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。该协议包括5.88亿美元首付款，以及最高27亿美元的里程碑付款。 <br> 文章指出，近20年前，生物技术就被中国列为战略重点，并在2015年中国国家药品监管机构启动的雄心勃勃的改革之后迎来起飞。当时恰逢“海归潮”的兴起，中国庞大的国内市场也为生物技术行业增添了动力，吸引了各大制药公司前来投资，并带来了技术和人才。 <br> 有了更多的人才和资金，中国公司不再一味地仿制西方药物，而是采取了“快速跟进”（fast-follower）策略——采用已知药物并对其进行修改，以提高安全性、有效性或递送效率。统计显示，截至2024年1月，中国在研创新药物达到4391种，较2021年7月几乎翻了一番，其中，“快速跟进”和完全原创占比42%。 <br> 对于康方生物来说，速度是该公司的一大优势。康方生物创始人夏瑜表示：“我们做事情的速度比世界上任何地方都要快两倍甚至三倍。” <br> 文章指出，临床试验是药物开发过程中耗时最长、成本最高的阶段，中国在这一阶段的速度比西方国家更快，因为庞大的患者群体让招募工作变得更容易，政府也鼓励医院和医生进行研究。 <br> 更快的试验速度使中国药物对全球制药企业更具吸引力，且随着中国数据质量的提高，其他国家的监管机构也投入了关注。《经济学人》指出，康方生物在中国的试验结果足以说服美国食品药品监督管理局将该药物直接转入后期试验。 <br> 文章提及，很少有中国公司在美国直接销售药物，他们更倾向于达成许可协议，即一家公司出售其药品在中国以外地区的销售权，以换取预付款、里程碑付款和未来销售的特许权使用费。 <br> 以康方生物为例，2022年12月，该公司与总部位于美国的生物技术公司Summit Therapeutics达成协议，授予后者在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西的独家许可权。康方生物将获得5亿美元首付款及最高可达50亿美元的总交易金额，包括产品开发、注册及商业化里程碑付款。 <br> 《华尔街日报》在7日的报道中也已经注意到这一明星案例，并认为“这是生物技术行业的DeepSeek时刻”。该报还引用了美国投行Stifel的数据指出，2024年大型制药公司的授权交易中有1/3来自中国，两年前这个数字为12%。这一势头有望在今年持续。 <br> 还有一种方式是成立新公司，即一家中国制药企业将其临床资产分拆成一个独立的美国实体，由经验丰富的当地管理团队运营，母公司保留部分所有权。如果药品获得成功，母公司可以获得特许权使用费以外的收益。据投资银行杰富瑞（Jefferies）估计，自去年5月以来，已有大约8家这样的公司成立。 <br> 《经济学人》最后也提及中国生物制药行业面临的挑战，包括投资放缓、中美紧张关系加剧等等。 <br> “尽管中国的创新步伐令人印象深刻，但它将不得不与一些强大的地缘政治力量抗衡。”文章指出，到目前为止，中国的生物技术公司躲过了美国的相关审查，美国国会曾试图阻止中国企业提供某些生物技术服务和设备，但这些尝试目前陷入僵局。不过，由于美国总统特朗普正牢牢盯着和中国的贸易，生物技术领域可能会受到影响。 <br> 去年9月，美国众议院以306赞成票对81反对票通过了《生物安全法案》，该法案以所谓的“国家安全”为由禁止中国生物技术公司在美国开展业务。不过，12月7日美国国会参众两院军事委员会公布的2025财年国防授权法案（NDAA）最终协议文本显示，《生物安全法案》未被列入其中。 <br> 中国外交部发言人毛宁去年9月10日回应美国众议院通过《生物安全法案》有关提问时表示，中方坚决反对美国会众院审议通过有关法案，针对中国企业采取歧视性措施，美方应当放弃意识形态偏见，切实尊重市场原则和经贸规则，停止推进有关法案，停止滥用各种借口，无理打压中国企业，为各国企业提供公平公正和非歧视的营商环境。中国将继续坚定维护本国企业的正当合法权益，我们也支持中国企业依法维护自身权益。