UK to Embrace More Chinese Clinical Data, Contrary to US Approach

【文/观察者网 熊超然】 <br> 当地时间4月29日，彭博社发表报道文章指出，随着全球格局的变化，英国药品监管机构将接纳更多来自中国临床试验的数据，以加速新药审批进程。值得注意的是，这一立场的转变与美国的做法背道而驰。 <br> 尽管英国目前尚无全面接纳所有中国数据的计划，但英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）希望充分利用中国日益增长的科研深度，并计划于今年晚些时候公布具体的实施策略。 <br> 报道称，如今的中国已不再是单纯的“仿制药”研发国，每年都有数千种创新药物进入临床开发阶段，而欧美药企正竞相争夺其中最具潜力的药物开发项目权益。 <br> MHRA首席执行官劳伦斯·塔隆（Lawrence Tallon）在接受采访时表示：“目前事态已发展到这样一个阶段，像我们这样的西方国家，若继续奉行‘不接纳中国数据’的策略，尤其是用于启动本地临床试验的‘临床前数据’，那将是行不通的。因为，这样做最终只会让我们错失一些最具前景的创新药物研发机遇。” <br> MHRA首席执行官劳伦斯·塔隆 资料图 <br> 为了表达“立场”，彭博社的报道声称，长期以来，全球各国的监管机构对于源自中国的临床试验数据的价值一直持审慎态度，这种审慎主要源于对研究质量的担忧，以及对这些数据在多大程度上能代表中国境外人群的适用性所产生的疑虑。 <br> 以美国为例，该国在审批仅凭中国临床试验数据作为依据的新药时，往往会采用更为严格的标准。近年来，美国监管机构曾多次对那些过度依赖境外（非美国本土）研究数据的药企提出异议，并先后拒绝了和黄医药（Hutchmed）、礼来公司（Eli Lilly & Co.）以及信达生物（Innovent Biologics）提交的新药上市申请。 <br> 然而，中国资本的持续投入正彻底重塑全球医药研发格局，这一发展趋势已吸引了包括阿斯利康（AstraZeneca Plc）在内的全球顶尖制药巨头纷纷进驻中国的各类科技园区。 <br> 今年4月10日，《华尔街日报》曾报道称，去年，辉瑞支付12.5亿美元的首付款获得中国三生制药一款抗癌药物候选品种的授权许可。 <br> 如今，中国已成为生物技术领域的重要参与者。本土研究机构与初创企业正竞相研发针对癌症、减重等疾病的前沿新药，其中许多研究已走在分子生物学领域的创新前沿。辉瑞首席执行官艾伯乐评价：“中国正以前所未见的力度推动创新。” <br> 4月11日，美国消费者新闻与商业频道（CNBC）也曾撰文指出，特朗普政府的激进贸易政策，加上中国生物技术的迅猛崛起，正共同终结欧洲作为全球制药巨头的时代。 <br> 此前，欧洲药品管理局（EMA）已建议批准多款主要基于中国临床试验结果的新药上市，其中包括用于治疗肺癌的药物“斯鲁利单抗”（Serplulimab）。去年，MHRA也批准了该药在英国境内的临床应用。 <br> “这正是世界发展的方向。”凯特·宾汉姆（Kate Bingham）在当地时间4月28日举行的MHRA年度报告发布会上表示。她是SV Health Investors的管理合伙人，并曾在新冠疫情期间担任英国疫苗事务负责人。 <br> 塔隆表示，当前存在的挑战在于，如何在浩如烟海的中国科研成果中，精准辨别并筛选出那些真正具备世界级水准的顶尖研究，将其与质量相对较低的普通研究区分开来。 <br> “大型制药企业已经摸索出了实现这一目标的门道。”他同时指出，制药商从中国生物科技公司手中收购分子化合物及数据文件，进而将相关产品推向海外市场，这已形成了一笔“巨大的生意”。 <br> 自英国“脱欧”以来，MHRA一直面临人员削减和临床试验延误的困境，尽管其最新报告显示，目前的状况已有所改善。 <br> 荷兰国际集团（ING）医疗保健分析师迪德里克·斯塔迪格（Diederik Stapel）指出，尽管英国拥有牛津、剑桥等世界一流学府，但大型制药公司却在撤离英国。去年，阿斯利康、礼来和默克集团接连暂停或取消了在英国的计划投资，理由是该国生命科学环境存在各种问题。 <br> MHRA希望，其核准的审批结果能在更多国家获得认可，从而使英国成为对新药上市更具吸引力的市场。 <br> 塔隆在MHRA举办的活动上发表演讲时指出，从根本上讲，英国市场的规模依然有限。“因此，我们将与主要的国际业界巨头建立合作伙伴关系，以确保我们在本国核准的审批结果，能在越来越多的其他司法管辖区获得认可。”他说道。