Notice of Zhongshan Municipal People's Government Office on Issuing the Implementation Plan for Promoting High-Quality Development of the Medical Device Industry in Zhongshan

火炬开发区管委会，翠亨新区管委会，各镇政府、街道办事处，市各有关单位： 经市政府同意，现将《中山市推动医疗器械产业高质量发展实施方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请径向市市场监管局反映。 中山市人民政府办公室 2023年10月20日 中山市推动医疗器械产业高质量发展实施方案 为深入学习贯彻习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，贯彻落实广东省推动医疗器械产业高质量发展的要求，认真落实落细助企惠企政策，加大医疗器械企业的支持力度，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全的良性互动，加快推进我市医疗器械产业高质量发展，特制定本方案。 一、发展目标 力争到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，年度营业收入超过5亿元的行业龙头企业1-2家，初步形成涵盖智能可穿戴监护设备、高端医学影像设备、先进内窥镜设备等高端医疗器械的产业集群。 二、重点任务 （一）加强平台建设 1. 推进研发平台建设。支持共性技术研发平台建设；支持企业设立或者联合组建研发机构；鼓励符合条件的医疗机构申请国家临床试验机构资质，参与临床试验前研究、临床试验等研究活动；发挥中山市医疗器械行业协会等社会团体的桥梁作用，积极搭建对内对外交流平台；积极推进企业与高校、研究机构、使用单位合作，推进产品研发创新，协同开展科技研发和成果转移转化；搭建医疗器械研发创新顾问团，组织有关科研机构、医疗机构、行业协会专家及销售终端代表对医疗器械研发设计及质量提升进行点评、指导，提高研发能力和质量管理水平。（市科技局、市卫生健康局、市市场监管局） 2. 支持检验检测平台建设。支持广东省医疗器械质量监督检验所中山实验室、中山市医疗器械检测中心及其它医疗器械有关检测机构提升、发展，对检验检测机构建设、维护、升级改造提供支持，鼓励拓展检测项目、提高检测能力、提高技术服务水平。（市市场监管局、火炬开发区、翠亨新区） 3. 支持公共服务平台建设。统筹建设官方招商服务信息平台；支持产业园区或社会资本搭建医疗器械网络销售第三方平台；构建“1+1+N”知识产权公共服务体系，加强医疗器械知识产权保护；加强产业园区服务队伍建设，加强医疗器械有关法规知识培训，提升专业化服务水平；加强专业化职业化检查员队伍建设，积极发挥生物医药服务办公室作用，加强对医疗器械企业的指导服务。（市投资促进局、市工业和信息化局、市商务局、市市场监管局、火炬开发区、翠亨新区） （二）大力培育及引进人才 4. 积极培育及引进专业人才。加大各项人才政策宣传力度，提高中山对人才的吸引力；积极引进能够突破医疗器械关键技术、发展高新技术产业、带动新兴学科的战略型人才和创新创业的领军人才及团队；鼓励医疗器械企业到高校组织招聘会、见面会，发动社会团体、产业园区组建“人才直通车”，组织高校专业人员到医疗器械相关产业园区、重点企业参观、交流；鼓励医疗器械企业与电子科技大学中山学院、广东药科大学中山校区等院校加强合作，完善产学研合作培养创新人才模式，鼓励在符合条件的医疗器械企业设立博士后科研工作平台或教学实训基地，鼓励在医疗器械企业设立见习基地、实习基地、就业基地，促进教育链、人才链与产业链、创新链有机衔接。（市人力资源社会保障局） （三）鼓励研发创新及产品注册 5. 完善创新体系建设。构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系，大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，在医用诊察和监护器械、医用康复器械、体外诊断试剂及仪器、医学影像设备、医用制氧设备、内窥镜设备、导丝导管、生物医用材料等领域加快关键核心技术攻关与应用研究，支持我市医疗器械行业细分领域内领军企业建设研发创新中心，推进医疗器械创新引领和辐射带动。（市科技局、市发展改革局、市工业和信息化局） 6. 完善创新激励机制。支持专精特新企业加快发展，对符合条件的企业进行奖励；引导和推动生物医药与健康产业集群高质量发展，对符合条件的高端医疗器械给予扶持。（市工业和信息化局） （四）提升生产能力 7. 加大招商引资力度。完善招商引资统筹协调机制，提升招商服务水平，强化产业链招商，着力引进生物医用材料、植（介）入器械、医学影像与先进治疗设备、内窥镜设备、人工智能医疗器械、新型体外诊断试剂等高端重点医疗器械产业项目，对重点项目建立“一事一议”“一企一策”工作机制和一站式服务；借助深中通道建设契机，加快推进“深中一体化”，加快推进翠亨新区“深中医疗器械城”建设，吸引深圳市医疗器械产业向中山转移；积极推进市外医疗器械注册人备案人通过投资设厂、品种转移或委托生产等方式在中山生产。（市投资促进局、火炬开发区、翠亨新区、市市场监管局） 8. 支持产业项目建设。支持医疗器械企业加大固定资产投资，对医疗器械企业使用过渡性用房提供支持；深入推进村镇低效工业园改造升级，按照十大主题产业园区建设工作部署，大力推进中山健康医药产业园建设，保障医疗器械生产企业厂房建设及供应，对获评国家、省级创新医疗器械或重点项目、重点企业的，优先提供用地保障。（市自然资源局、市工业和信息化局，各镇街） 9. 支持企业技术改造。加大对医疗器械企业技术改造的扶持力度，鼓励企业采用适用的新技术、新工艺、新设备、新材料等进行技术改造，推动企业扩大设备更新和技术改造投资，对制造业企业符合条件的技术改造项目给予扶持。（市工业和信息化局、市财政局） （五）鼓励开拓销售渠道 10. 积极推进产品展示应用。支持行业商协会组织医疗器械企业抱团参加境内展览会，鼓励生产企业与医疗机构加强合作交流、推进本地化应用；鼓励企业参加境外医疗器械展会和学术会议，支持举办国际性医疗器械展会和学术会议；鼓励参加国家药品集中带量采购；支持医疗器械产品对外出口，落实和完善出口退税、出口信贷政策，支持自主品牌医疗器械企业开拓国际市场；鼓励通过线上展销等营销新业态加快推广，健全与新业态营销健康发展相适应的监管机制。（市商务局、市工业和信息化局、市医保局、市卫生健康局、市发展改革局、市市场监管局、市税务局、中国人民银行中山市分行、中山海关、中山港海关） （六）净化市场环境 11. 规范行业秩序。持续强化监管能力提升，创新监管机制，强化市镇协同监管，形成监管工作全市一盘棋格局。加强市镇在检验检测、审评审批、日常监管、稽查办案和监测评价等方面的联动。完善分级分类监管机制，充分运用信息化技术，推进实施医疗器械唯一标识，推进医疗器械全生命周期数字化监管；严格审查标准，积极引导企业兼并、重组、规范化规模化发展；推行包容审慎监管，严厉打击非法生产经营使用行为，形成更加有利于产业高质量发展的监管生态。（市市场监管局、市医保局、市卫生健康局） 三、保障措施 （一）加强组织领导 各镇街、各有关部门要提高政治站位，坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持发展和安全并重，统筹协调医疗器械产业高质量发展全局性工作，切实贯彻落实《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》有关要求，实现医疗器械产业高质量发展和医疗器械高水平安全。 （二）加大政策扶持 各镇街、各有关部门要落实落细助企惠企政策，统筹有关专项资金，加大对医疗器械企业的支持力度，落实好支持医疗器械产业发展的各项税收优惠政策，保障医疗器械企业发生的研发费用加计扣除、市场推广及市场准入等支出税前扣除政策全面落地。 （三）强化责任落实 市市场监管局要加强统筹协调，定期跟进各项工作任务落实情况。各部门要围绕目标任务，根据职能分工制定配套政策措施，建立专项工作台账，落实各项工作措施，加快涉医疗器械各项政策落地，确保实现预期发展目标。 附件：工作任务分解表工作任务分解表工作任务主要措施责任部门一、加强平台建设1．推进研发平台建设支持共性技术研发平台建设；支持企业设立或者联合组建研发机构。市科技局鼓励符合条件的医疗机构申请国家临床试验机构资质，参与临床试验前研究、临床试验等研究活动。市卫生健康局、市市场监管局发挥中山市医疗器械行业协会等社会团体的桥梁作用，积极搭建对内对外交流平台。市市场监管局积极推进企业与高校、研究机构、使用单位合作，推进产品研发创新，协同开展科技研发和成果转移转化。市科技局搭建医疗器械研发创新顾问团，组织有关科研机构、医疗机构、行业协会专家及销售终端代表对医疗器械研发设计及质量提升进行点评、指导，提高研发能力和质量管理水平。市市场监管局、市卫生健康局2．支持检验检测平台建设支持广东省医疗器械质量监督检验所中山实验室、中山市医疗器械检测中心及其它医疗器械有关检测机构提升、发展，对检验检测机构建设、维护、升级改造提供支持，鼓励拓展检测项目、提高检测能力、提高技术服务水平。市市场监管局、火炬开发区、翠亨新区3．支持公共服务平台建设统筹建设官方招商服务信息平台。市投资促进局支持产业园区或社会资本搭建医疗器械网络销售第三方平台。市商务局、火炬开发区、翠亨新区、市市场监管局构建“1+1+N”知识产权公共服务体系，加强医疗器械知识产权保护。市市场监管局加强产业园区服务队伍建设，加强医疗器械有关法规知识培训，提升专业化服务水平。火炬开发区、翠亨新区加强专业化职业化检查员队伍建设，积极发挥生物医药服务办公室作用，加强对医疗器械企业的指导服务。市市场监管局二、大力培育及引进人才4．积极培育及引进专业人才加大各项人才政策宣传力度，提高中山对人才的吸引力；积极引进能够突破医疗器械关键技术、发展高新技术产业、带动新兴学科的战略型人才和创新创业的领军人才及团队；鼓励医疗器械企业到高校组织招聘会、见面会；发动社会团体、产业园区组建“人才直通车”，组织高校专业人员到医疗器械相关产业园区、重点企业参观、交流；鼓励医疗器械企业与电子科技大学中山学院、广东药科大学中山校区等院校加强合作，完善产学研合作培养创新人才模式，鼓励在符合条件的医疗器械企业设立博士后科研工作平台或教学实训基地，鼓励在医疗器械企业设立见习基地、实习基地、就业基地，促进教育链、人才链与产业链、创新链有机衔接。市人力资源社会保障局三、鼓励研发创新及产品注册5．完善创新体系建设构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系，大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，在医用诊察和监护器械、医用康复器械、体外诊断试剂及仪器、医学影像设备、医用制氧设备、内窥镜设备、导丝导管、生物医用材料等领域加快关键核心技术攻关与应用研究，支持我市医疗器械行业细分领域内领军企业建设研发创新中心，推进医疗器械创新引领和辐射带动。市科技局、市发展改革局、市工业和信息化局6．完善创新激励机制支持专精特新企业加快发展，对符合条件的企业进行奖励；引导和推动生物医药与健康产业集群高质量发展，对符合条件的高端医疗器械给予扶持。市工业和信息化局四、提升生产能力7．加大招商引资力度完善招商引资统筹协调机制,提升招商服务水平，强化产业链招商，着力引进生物医用材料、植（介）入器械、医学影像与先进治疗设备、内窥镜设备、人工智能医疗器械、新型体外诊断试剂等高端重点医疗器械产业项目，对重点项目建立“一事一议”“一企一策”工作机制和一站式服务；借助深中通道建设契机，加快推进“深中一体化”，加快推进翠亨新区“深中医疗器械城”建设，吸引深圳市医疗器械产业向中山转移。市投资促进局、火炬开发区、翠亨新区、市市场监管局积极推进市外医疗器械注册人备案人通过投资设厂、品种转移或委托生产等方式在中山生产。市投资促进局、市市场监管局8．支持产业项目建设。支持医疗器械企业加大固定资产投资，对医疗器械企业使用过渡性用房提供支持；深入推进村镇低效工业园改造升级，按照十大主题产业园区建设工作部署，大力推进中山健康医药产业园建设，保障医疗器械生产企业厂房建设及供应，对获评国家、省级创新医疗器械或重点项目、重点企业的，优先提供用地保障。市自然资源局、市工业和信息化局、各镇街9．支持企业技术改造加大对医疗器械企业技术改造的扶持力度，鼓励企业采用适用的新技术、新工艺、新设备、新材料等进行技术改造，推动企业扩大设备更新和技术改造投资，对制造业企业符合条件的技术改造项目给予扶持。市工业和信息化局、市财政局五、鼓励开拓销售渠道10．积极推进产品展示应用支持行业商协会组织医疗器械企业抱团参加境内展览会。市商务局鼓励生产企业与医疗机构加强合作交流、推进本地化应用。市市场监管局、市卫生健康局鼓励企业参加境外医疗器械展会和学术会议，支持举办国际性医疗器械展会和学术会议。市商务局、市市场监管局鼓励参加国家药品集中带量采购。市工业和信息化局支持医疗器械产品对外出口，落实和完善出口退税、出口信贷政策，支持自主品牌医疗器械企业开拓国际市场。市商务局、市税务局、中国人民银行中山市分行、中山海关、中山港海关鼓励通过线上展销等营销新业态加快推广。市商务局健全与新业态营销健康发展相适应的监管机制。市市场监管局六、净化市场环境11．规范行业秩序持续强化监管能力提升，创新监管机制，强化市镇协同监管，形成监管工作全市一盘棋格局。加强市镇在检验检测、审评审批、日常监管、稽查办案和监测评价等方面的联动。完善分级分类监管机制，充分运用信息化技术，推进实施医疗器械唯一标识，推进医疗器械全生命周期数字化监管；严格审查标准，积极引导企业兼并、重组、规范化规模化发展；推行包容审慎监管，严厉打击非法生产经营使用行为，形成更加有利于产业高质量发展的监管生态。市市场监管局、市医保局、市卫生健康局