Full text · 原文
3,356 字
大兴安岭地区行政公署，各市(不含县级市)人民政府，省政府各直属单位： 《全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经省政府领导同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 2006年10月11日 全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案 按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)要求，为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，特制定本方案。 一、工作目标 (一)坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律，促进我省医药经济持续、健康发展。 (二)全面整顿和规范药品、医疗器械研制、生产、经营、使用秩序。严厉打击弄虚作假等违法违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转。规范药品生产、经营行为，落实《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)各项规定。进一步治理违法药品广告，规范药品广告发布秩序。加强对药品、医疗器械不良反应(事件)的有效监测，提高合理用药水平，防止药害事件发生。强化对药品生产和流通等领域的监管，确保药品规范生产和上市质量。 二、主要任务 (一)进一步整顿和规范药品研制秩序。 1规范药品注册申报秩序。以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，加强专项检查和抽查，重点对2005年1月1日以来申报的药品注册申请项目情况进行检查，依法严厉查处弄虚作假行为。全面启动规范药品包装、标签和说明书并进行重新审核备案。加强对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂的原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查。全面启动医疗机构制剂品种的整顿工作。 2规范医疗器械注册申报秩序。严格产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，重点核查医疗器械产品临床研究评价的真实性，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，依法严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。 3对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对违反《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物临床研究质量管理规范》(GCP)等规定的行为，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。 (二)进一步整顿和规范药品生产秩序。 1以注射剂生产企业、生产重点监管品种企业、在国家和省药品质量抽查中有不合格记录的企业、有群众投诉举报和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质、企业依法生产情况、药品销售及不良反应报告情况、自查和整改落实情况及委托生产情况等内容。对违规企业，视情节依法给予警告、限期整改、收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。 2以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管和高风险医疗器械产品的企业为重点，对医疗器械生产企业开办条件和质量体系运行情况进行检查。全面调查医疗器械委托生产情况。 (三)进一步整顿和规范药品流通秩序。 1加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租(借)柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。 2加大对发布违法信息、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；开展 药品包装、标签、说明书的专项检查。 3加大农村药品市场整顿力度。严厉打击游医药贩、制假售假行为。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网和监督网建设，使农村药品供应网和监督网到乡进村率达到100%。 4强化对医疗器械经营企业的检查。重点对一次性使用注(输)器经营企业、二类有源产品经营企业、三类植入性产品经营企 业、二类卫生敷料经营企业进行检查。 (四)进一步整顿和规范药品使用秩序。 1推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。推进医疗机构规范药房管理工作。 2对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时向国家不良反应(事件)监测中心报告监测数据，妥善处置群体性不良反应事件。 (五)进一步整治虚假违法药品、医疗器械广告。 严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度。加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。 三、工作要求 (一)各地、各有关部门要进一步提高对整顿和规范药品市场秩序工作重要性的认识，深刻吸取齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的惨痛教训，按照全省整顿和规范药品市场秩序电视电话会议和本方案的要求，本着全省统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动的原则，深入开展好专项整治行动，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，努力建立维护药品市场秩序、保障公众用药安全的长效机制。 (二)各地、各有关部门要成立相应的组织机构，进一步加强对此项工作的领导，并结合本地、本部门的实际，对专项行动作出全面部署，明确任务，落实责任，强化措施，积极主动地开展好工作，确保取得实效。食品药品监管部门要充分发挥好牵头部门作用，加大对专项行动的指导和督查力度，加强与各有关部门的沟通、配合与协作。发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。 (三)要严格行政执法责任制和责任追究制，进一步规范行政执法行为，切实做到有法必依、执法必严、违法必究，对行政执法中存在的滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，要从严从重予以惩处。 (四)要结合工作实际和形势发展需要，及时清理、修改和完善相关法律法规、技术规范和监管工作制度，促进药品市场秩序健康有序发展。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。 四、工作步骤 此次专项行动分三个阶段进行： (一)动员部署阶段(2006年10月)。各地、各有关部门按照本方案的有关要求，结合本地、本部门的实际，制订具体实施方案。其中，省食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案，省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各地、各有关部门的实施方案要报省政府并抄送省食品药品监管局。 (二)组织实施阶段(2006年11月至2007年6月)。各地、各有关部门按照专项行动方案和具体实施方案组织开展工作。省食品药品监管局要牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查。各地食品药品监管部门要对本地区的情况进行抽查。 (三)总结阶段(2007年7月)。各地、各有关部门对专项行动开展情况进行总结。省食品药品监管局负责会同有关部门对全省工作开展情况进行联合督查，并将有关情况汇总报省政府。