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沪府办发〔2017〕51号<br>
上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见<br>
各区人民政府，市政府各委、办、局：<br>
为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），在《上海市生物医药产业发展行动计划（2014-2017年）》（沪府办发〔2014〕5号）和《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策（2014版）》（沪府办发〔2014〕37号）等的基础上，现就促进本市生物医药产业健康发展提出如下实施意见：<br>
一、总体要求<br>
（一）指导思想<br>
贯彻落实国家促进医药产业健康发展指导意见的总体要求，按照市委、市政府的决策部署，以上海系统推进全面创新改革试验，加快建设具有全球影响力的科技创新中心为契机，把握全球生物技术和医药产业发展新趋势，遵循需求导向，坚持质量为本，加强供给侧结构性改革，提升创新能力，优化产业结构，培育新兴产业，营造良好氛围，加快产业集聚发展和转型升级，促进本市生物医药产业高端化、智能化、国际化，不断满足人民群众的健康需求。<br>
（二）基本原则<br>
一是坚持市场主导与政府引导相结合。既要强化企业市场主体地位，发挥市场在资源配置中的决定性作用，也要发挥政府引导作用，通过产业促进、行业监管和医药卫生体制改革等政策的制订和落实，营造公平有序产业生态环境，促进产业健康发展。<br>
二是坚持创新驱动与质量为先相结合。围绕产业发展需求，加强产学研医深度融合，加快突破一批关键共性技术，研发一批重大创新产品，增强创新驱动发展动力。推进创新产品产业化，瞄准国际先进水平，进一步完善医药产品管理、质量、标准、注册体系的建设，提升产业发展质量。<br>
三是坚持区域集聚与转型发展相结合。不断优化产业布局，实现土地集约高效综合利用，推动企业按照产业链上下游集聚与合作，形成产业集群。聚焦产业高端，推动制造业向生物制药、高端制剂和高端医疗器械方向发展，同时支持研发服务外包、精准医疗、智慧医疗等新兴业态的发展。<br>
四是坚持环境营造与有效监管相结合。既要强化政府服务意识，简政放权，加强政策扶持，降低企业经营成本，减少对企业的不必要干扰，也要加强对行业的监管，严把行业准入门槛，加大环境、质检、安全生产等执法力度，规范行业发展标准。<br>
（三）主要目标<br>
到2020年，本市生物医药产业创新能力保持全国领先地位，主营业务收入达到3800亿元以上。产业发展质量明显提升，产品标准体系与国际接轨，产业结构进一步优化，市场环境有效改善。基本建成亚太地区生物医药产业高端产品研发中心、制造中心、外包与服务中心和具有配置全球资源能力的现代药品流通体系。<br>
二、主要任务<br>
（一）提升自主创新能力，建设全球领先的生物医药创新研发中心<br>
加强生物医药创新体系。抓住上海加快建设具有全球影响力科技创新中心的历史机遇，以建设张江综合性国家科学中心及国家实验室为契机，建设转化医学研究中心、活细胞成像平台等一批生物医药研发转化科技基础大设施。实施国际人类表型组计划、脑科学与类脑人工智能等一批生物医药领域的重大科学计划。组织实施一批重大产业创新项目和应用示范工程。推进上海生物医药产业技术和临床研究功能型平台建设。鼓励本市企业和研发机构走向海外，支持全球顶尖的研发机构、总部、产业组织落户上海。（责任部门：市发展改革委、市科委、市经济信息化委、市商务委）<br>
（二）聚焦优势重点领域，建设国际知名的高端生物医药产品制造中心<br>
优先发展生物制品。充分发挥上海在生物制药领域的先发优势，重点推动免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物、新型疫苗、蛋白及多肽类生物药等产品的开发，加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究。积极推动抗肿瘤等基因重组药物的产业化，突破抗体大规模培养、生产装备与配套产品国产化等一批关键核心技术，带动上海生物制药产业快速发展。（责任部门：市科委、市经济信息化委、市食品药品监管局、市卫生计生委、市发展改革委）<br>
重点发展医疗器械。重点聚焦创新性强、附加值高的数字医学影像设备、高端治疗设备、微创介入与植入医疗器材、检查诊断仪器、个性化定制器械及配套试剂等产品的研制，以研发具有自主知识产权的、高性能、高品质的高端医疗器械产品为目标，突破一批共性关键技术和核心部件，扶植国产高端医疗器械满足国内临床诊疗需要和出口。（责任部门：市科委、市经济信息化委、市食品药品监管局、市发展改革委）<br>
持续发展化学药物。围绕肿瘤、心脑血管、糖尿病、神经退行性、呼吸系统疾病、重大传染病等领域，组织开展针对新靶点、新机制的创新药物、新缓控释制剂、吸入制剂、专科制剂等的研制，积极推进靶向抗肿瘤创新药物和新制剂的产业化。鼓励企业开展具有自主知识产权和重大临床价值创新药物的国际临床认证或产品国际认证。鼓励企业通过兼并重组等方式，合理布局原料药生产基地，延伸和完善产业链。（责任部门：市科委、市经济信息化委、市食品药品监管局、市卫生计生委、市发展改革委）<br>
促进发展现代中医药。大力发展心脑血管治疗、清热解毒和神经退行性疾病治疗等现代中药，加强源于古代经典名方的中药新药开发，以及新剂型、新给药途径、新适应症的二次开发和应用，推动创新中药的临床和产业化研究。鼓励开展中药临床应用技术标准研究，加强中药材、诊疗器具等标准制定。鼓励和支持基于中医理论的中医诊疗设备研究开发、临床应用，提升中医诊疗设备产业化能力。（责任部门：市卫生计生委、市科委、市经济信息化委、市食品药品监管局、市发展改革委）<br>
（三）培育新兴产业业态，建设生物医药研发外包和健康服务示范中心<br>
推动第三方研发和生产服务。积极吸引和大力培育各种生物医药研发和服务机构，鼓励研发外包企业实现与国际标准的全面接轨。推进药品上市许可持有人制度试点，在自贸试验区试点医疗器械注册申请人委托本市医疗器械生产企业生产产品。优化医疗服务资源配置，鼓励发展临床检验、医学影像、病理诊断等独立的第三方医疗机构。支持发展以市场为导向、企业为主体、高校科研院所为联合单位的生物医药第三方研发链和产业链，打造具有国际影响力的研发外包与服务中心。（责任部门：市食品药品监管局、市科委、市发展改革委、市卫生计生委）<br>
加强精准医疗与智慧医疗服务。积极推进医疗大数据应用技术国家工程实验室建设。围绕重大慢性非传染性疾病和出生缺陷疾病等，发展疾病精准干预和治疗的关键技术。围绕健康管理和疾病预警监测、监控、筛查、诊疗、康复等应用领域，开发一批基于移动网络、具备智能感知和远程通讯功能的远程诊疗设备和相关软件，研制一批高性能的医用可穿戴设备和体外诊断设备。积极推进基因检测技术应用示范中心建设，支持本市企业建立相关市级行业标准。支持建立本市生物样本库。（责任部门：市科委、市经济信息化委、市发展改革委、市卫生计生委）<br>
（四）打造医药链供应高地，建立具有配置全球资源能力的现代药品流通体系<br>
建立高效、安全、可及、便利的现代药品流通体系。支持企业发展跨国采购和医药商品出口，积极培育超大型跨国药品流通企业，开展建立国际医药交易中心可行性研究。支持建立智慧医药供应链示范企业和创新示范基地，完善全程可追溯医药供应链追溯体系。以“互联网+”促进零售企业创新转型升级，推进医保定点零售药店信息系统与上海医药采购服务与监管信息系统（“阳光平台”）互联互通。发挥上海“四个中心”建设和自贸试验区先发优势，推动形成具有配置全球资源能力的现代药品流通体系。（责任部门：市商务委、市食品药品监管局、市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市经济信息化委）<br>
（五）加强配套和质量体系，促进生物医药产业集聚发展、转型发展和健康发展<br>
加强生产配套和强化产品质量。推进药品和医疗器械生产过程智能化，鼓励开展智能工厂和数字化车间建设示范，加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在药品和医疗器械生产过程中的应用。落实质量主体责任，强化医药企业质量安全第一责任人意识，全面实施和执行新版药械生产质量管理规范（GMP），健全药品和高风险医疗器械安全信息追溯体系。加快推进仿制药质量与疗效一致性评价工作。（责任部门：市经济信息化委、市科委、市食品药品监管局）<br>
引导产业集聚和转型升级。坚持市区联动，继续推进浦东、闵行、奉贤、金山、嘉定、青浦、松江7个生物医药制造业基地，和浦东、徐汇2个研发外包服务业基地，以及浦东、黄浦、普陀3个商业基地建设。加强园区发展生物医药产业的规划布局，夯实“优势互补、错位发展、各具特色”的医药产业布局。抓住战略性新兴产业发展机遇，推动制造业向生物制药、高端制剂和高端医疗器械转型。聚焦扶持产业各领域龙头企业发展，引导各种要素向其集聚。（责任部门：市科委、市经济信息化委、市发展改革委、有关区政府）<br>
三、保障措施<br>
（一）强化财政金融支持<br>
设立生物医药产业基金，发挥政府有关基金的引导作用，支持行业龙头企业并购发展。同时，积极引导社会资本建设生物医药研发、融资、转化平台。充分发挥战略性新兴产业发展等专项资金的杠杆作用，支持创新产品及相关关键技术研发，支持本市相关单位开展仿制药质量和疗效一致性评价工作；对本市相关单位获批并在本市生产的、符合产业结构优化升级方向的创新生物医药和生物医学工程产品给予单位研发支持；对获得美国FDA创新药物和创新医疗器械注册的本市相关单位按品种给予研发支持（实施细则由市科委牵头会同市发展改革委、市财政局联合制定）。（责任部门：市发展改革委、市财政局、市科委、市金融办、市国资委等）<br>
（二）支持创新产品应用<br>
对符合条件、价格合理、具有自主知识产权的创新药物、创新医疗器械以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药物，优先纳入本市医保目录。鼓励本市医院优先采购能够满足要求的国产创新药物和医用设备。对自主研发生产大型医用设备等创新产品的企业，可申报首台（套）政策支持。（责任部门：市人力资源社会保障局、市卫生计生委、市食品药品监管局、市科委、市经济信息化委）<br>
（三）促进创新成果转化<br>
整合上海科研机构和医疗机构的综合优势，通过设立产学研医紧密合作的产业技术创新联盟等多种形式，继续实施企业牵头、产学研医联合攻关的科技项目立项模式，实施科技成果收益分配管理改革试点，推动生物医药领域的最新成果向企业转化。鼓励本市高等学校、科研院所和医疗机构等单位的科研成果在本市产业化，所获净收入可按照不少于70%的比例，用于奖励科技成果完成人和为科技成果转化做出重要贡献的人员。鼓励全球顶尖的研发机构、总部、产业组织落户上海，促进并带动创新成果转化。（责任部门：市科委、市卫生计生委、市商务委、市发展改革委）<br>
（四）释放产业发展空间<br>
通过合理规划、土地置换和“腾笼换鸟”等多种方式，进一步拓展生物和医药产业发展空间，鼓励产业基地建设满足生物医药研发和生产企业需求的标准化厂房或加速器，提高土地集约利用率。合理规划布局原料药生产基地，完善全产业链体系。加速器或标准厂房建设项目，由所在区给予贴息等支持。（责任部门：市规划国土资源局、市环保局、有关区政府）<br>
（五）加快人才队伍建设<br>
继续实施“千人计划”“浦江人才计划”等引智工程，为创新、创业人员提供必要的条件和环境。引导上海高校围绕企业的现实需求，按需定制培养一支专业技能过硬、有创新活力与能力的人才队伍。加快建设接轨国际、并与本市生物医药产业发展相适应的药械职业化、专业化审评核查队伍。（责任部门：市人力资源社会保障局、市食品药品监管局、市教委）<br>
四、推进机制<br>
（一）协调推进机制<br>
加强国家上海生物医药科技产业基地领导小组指导作用，进一步发挥上海市现代生物与医药产业联席会议的组织协调作用，依托上海市现代生物与医药产业办公室，加强部门配合，完善政策措施，明确目标分工，研究解决产业发展中的重大问题，积极营造促进产业发展的政策环境。（责任部门：市科委、市发展改革委、市经济信息化委）<br>
（二）分工落实机制<br>
市政府有关部门、各区政府要统一思想认识，密切协作配合，按照“条块结合，以块为主，属地化管理”的分工负责原则，加大对生物医药产业的推进力度。在市级层面上，加快推进已经签约项目建设进度的跟踪，协调解决建设中碰到的问题。在区级层面上，从规划、立项、土地等方面推动产业基地建设和重大产业化项目落地。（责任部门：市发展改革委、市科委、市经济信息化委、各区政府）<br>
（三）联动发展机制<br>
大力推进全面创新改革试验，积极推动“双自”联动，发挥国家自主创新示范区和自贸试验区的政策优势。积极争取国家食品药品监督管理总局、海关总署、质检总局等国家部委的相关政策在本市先行先试。充分发挥行业协会在行业自律、发展指导、标准建设、统计分析、政策宣贯、研究培训等方面的作用，成为政府和企业间的纽带桥梁。（责任部门：市发展改革委、市食品药品监管局）<br>
本实施意见自2017年9月1日起施行，有效期至2020年12月31日。<br>
上海市人民政府办公厅<br>
2017年8月9日