Implementation Opinions on Further Reforming and Improving Policies for Drug Production, Circulation, and Use in the Municipality

沪府办发〔2017〕57号<br> 上海市人民政府办公厅关于本市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见<br> 各区人民政府，市政府各委、办、局：<br> 为贯彻《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），结合实际，经市政府同意，现就本市进一步改革完善药品生产流通使用政策提出如下实施意见：<br> 一、总体要求<br> 按照党中央、国务院及市委、市政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署，根据国家改革完善药品生产流通使用政策，发挥全国综合医改省级试点优势，坚持问题导向、标本兼治、综合施策，统筹推进药品生产、流通、使用全链条、全流程改革，完善本市药品供应保障体系，提高药品质量疗效，规范药品流通秩序，净化流通环境，规范用药行为，更好地满足人民群众看病就医需求，促进健康上海建设。<br> 二、重点任务<br> （一）改革完善药品生产政策，提高药品质量和疗效<br> 1.加快开展仿制药质量和疗效一致性评价。按照《上海市人民政府办公厅关于本市推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》要求，鼓励本市医药企业加快开展仿制药质量和疗效一致性评价，提升仿制药质量。充分发挥战略性新兴产业发展等专项资金的杠杆作用，支持本市相关单位开展仿制药一致性评价。调动发挥本市科研院所和医疗机构的技术力量，优先保障本市药品生产企业仿制药一致性评价的临床试验研究。本市通过仿制药一致性评价的药品品种，优先纳入本市药品带量采购品种范围，在医保支付方面予以支持。<br> 2.有序推进药品上市许可持有人制度试点。按照《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，有序开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人。设立试点药品的风险救济资金，对注册在张江高科技园区核心区内的上市许可持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业责任险提供保费补贴。对试点单位、试点品种开辟绿色通道，加强技术指导和服务。<br> 3.加大医药产业结构调整力度。以本市加快建设具有全球影响力的科技创新中心为契机，把握全球医药产业发展新趋势，深化本市医药产业供给侧改革，加快产业集聚发展和转型升级，优化产业结构，培育新兴业态，提升创新能力。不断优化本市医药产业布局，推动企业按照产业链上下游集聚与合作，形成产业集群。推动落后企业退出，支持药品生产企业兼并重组，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小企业做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。加快本市生物医药产业健康发展，促进本市生物医药产业高端化、智能化、国际化，推进建设成为亚太地区生物医药产业高端产品研发中心、制造中心和服务中心。<br> 4.保障药品有效供应。健全药品储备制度，完善短缺药品监测、预警和保障机制。采取挂网采购、直接网上采购、备案和应急采购等措施，保障短缺药品、急（抢）救药品、常用低价药品、国家定点生产药品的市场供应。保障儿童用药、罕见病用药、艾滋病防治等特殊用药。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构制剂规范使用。<br> 5.加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），加强处方、工艺、关键设施设备等变更管理，如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，对本市生产的基本药物中标品种实行全覆盖抽验，加大对重点品种的监督抽验力度，检查抽验结果向社会公布，对不合格产品及时采取措施控制风险。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。加强药品不良反应报告与监测，健全药品安全预警和应急处置机制。对药品生产质量存在问题的药品及时暂停或取消采购资格。<br> （二）改革完善药品流通政策，规范药品流通秩序<br> 6.推进本市医药采购服务与监管信息系统（下称“阳光平台”）建设和应用。建立健全覆盖药品招标、采购、配送、使用全过程的服务与监管系统，全面支撑药品分类采购、药品集团采购、医院单独议价采购等各类采购模式和药品购销“两票制”改革要求，逐步实现本市公立医疗机构使用的所有药品、医用耗材、中药饮片通过“阳光平台”采购。不断扩展升级“阳光平台”服务功能，探索公共资源大宗商品电子交易的措施与途径。实施第三方评价，利用“阳光平台”大数据，科学分析医疗机构药品采购行为，引导医疗机构合理采购药品。完善“阳光平台”向社会公开采购信息的功能、内容和方式，提高居民用药知情权。切实改善医疗机构和医药企业使用“阳光平台”的体验，提升服务和监管水平。<br> 7.落实药品分类采购政策。对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品逐步实施带量采购。暂未带量采购的品种在原中标结果基础上实行动态调整，将采购价控制在周边重点省市平均水平以下。积极支持参与国家对专利药品和独家生产药品的谈判采购工作，研究配套医保支付政策，医疗机构按照国家谈判结果采购和使用药品。对短缺药品、急（抢）救药品、常用低价药、自费药品等实施直接挂网采购，采购价格由医疗机构和企业直接议定成交，其中自费药品价格不得高于重点省市采购价。对国家定点生产药品，按照规定直接网上采购，医疗机构不再议价。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费药品、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按照国家和本市规定采购。为保证临床用药，对急（抢）救必需的个别非中标、非挂网药品或其他治疗必需的特殊用药，允许医疗机构通过“阳光平台”实行备案和应急采购。<br> 8.稳步推进药品带量采购。在保证药品质量和供应的前提下，结合国家仿制药一致性评价进展，优先选择国家食品药品监管总局公布的仿制药参比制剂目录涉及品种，稳步推进带量采购。按照品种建立带量采购质量综合评价指标，对质量评价入围品种，价低者中标。通过医保药品“带量采购”周转金预付货款，解决中标企业后顾之忧。强化中标药品质量全程跟踪，建立中标药品近红外光谱建模，增加抽验频次，确保中标药品质量安全和稳定。建立中标结果执行考核评价和奖惩机制，鼓励医疗机构优先使用带量采购中标药品。<br> 9.探索实施药品集团采购。借鉴国外药品集团采购组织（GPO）模式，鼓励医疗机构以隶属关系、区域合作、医疗联合体等形式开展药品集团采购。在政府主管部门指导下，由社会第三方发起，公立医疗机构自愿参与，组成公立医疗机构药品集团采购联盟，采购联盟实行会员制，会员单位代表组成采购工作领导小组、专家组和工作组。GPO组织医疗机构合并订单，形成批量优势，通过生产和供应企业参与竞争，形成低于挂网价的结算价，降低虚高药价。对实施带量采购、国家谈判采购和定点生产的药品，不纳入GPO采购范围，GPO采购公告和结果对外公开，并通过“阳光平台”实施采购，接受社会监督。<br> 10.推行药品购销“两票制”。2017年起，在全市所有公立医疗机构药品采购中实行“两票制”，鼓励其他医疗机构执行“两票制”政策。为保障基层药品有效供应，配送到郊区医疗卫生服务站点（村卫生室）的药品，允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票。本市大型流通企业率先将配送到公立医疗机构的药品达到“两票制”规定要求，其他流通企业在2017年底前逐步调整到位。完善“阳光平台”功能，为“两票制”的实施提供信息化支撑。<br> 11.优化药品供应链管理。进一步规范药品结算流程，鼓励医疗机构与医药生产企业直接结算医药货款、医药生产企业与配送企业结算配送费用。提升药品供应链管理智能化、集约化水平，培育智慧医药供应链示范企业和供应链创新示范基地。提升医药物流发展水平，打造智慧、安全、高效的现代药品物流网络和服务体系。推进实施城市药品配送车辆统一标识管理，方便药品配送车辆通行。培育药品追溯示范项目，推动药品供应链追溯体系建设。推进药品供应链与“阳光平台”互联互通，提高供应链响应速度。推进“阳光平台”支付平台建设，实现医疗机构医药货款网上集中统一支付和医药采购资金的有效监管。<br> 12.强化药品价格信息监测。落实国家发展改革委《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号）要求，制定本市药品价格行为规则，指导医药生产经营企业合理制定价格，规范价格行为。建立完善本市医药价格监测平台，健全药品价格监测制度，对接本市“阳光平台”等价格信息，重点做好竞争不充分、价格变动频繁、调幅较大的药品价格监测。加强对放开药品价格的跟踪分析和预警研判。按照国家有关部委关于建立药品出厂价格信息可追溯机制的要求和步骤，推进相关工作。<br> 13.推动药品流通企业转型升级。提升本市药品流通水平，推进建设全国性企业为主体、区域性企业为配套、专业型企业为辅助的药品流通网络。支持行业领先企业发挥综合优势，建成超大型国际化医药集团和全国性、区域性平台型药品流通企业，提升行业规模。鼓励中小企业创新购销模式，降低经营成本，引导向专业化、特色化服务型企业转型。支持药品流通企业“引进来”与“走出去”，提升服务能级，探索建设具有全球配置能力的国际医药交易中心。对零售药店实施分级分类管理，提高零售连锁率。<br> 14.引导“互联网+药品流通”规范发展。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用，引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励依托信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。执行国家有关部委关于建立完善互联网药品交易管理的有关制度，加强日常监管。<br> 15.整治药品流通领域突出问题。强化药品购销合同管理，督促购销双方依法签订合同并严格执行。落实医药购销领域商业贿赂不良记录制度，加强医药企业的信用分类管理，完善严格的诚信记录和市场清退制度。建立医药代表登记备案制度，医药代表只能从事药品学术推广和技术咨询活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。加强医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理，医疗卫生机构应按照“三定一有”（定时间、定地点、定人员、有记录）要求，完善并严格执行内部接待流程，严禁医药代表进入诊疗重点区域开展相关活动。有关部门定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。<br> （三）改革完善药品使用政策，促进合理用药<br> 16.加强临床药物使用管理。根据国家要求，优化调整本市基本药物目录，公立医院要全面配备、优先使用基本药物。推行临床路径，扩大临床路径覆盖面，进一步规范诊疗行为。加强医疗机构药事委员会建设，强化药品遴选、采购、监管的集中统一管理。落实医疗机构处方点评制度，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，强化处方点评结果的应用。加强药品使用信息化管理，医疗机构全面建立网上用药监管系统，对单品种用药数量和金额实行双排序、双公示、双监控。建立定点医疗机构执业医师医保卫生联合约谈制度，对开具不合理处方的执业医师及定点医疗机构、科室相关负责人进行约谈，约谈结果与绩效考核等挂钩。<br> 17.进一步破除以药补医机制。取消公立医院药品（中药饮片除外）加成，通过调整医疗服务价格、加大政府投入、改革医保支付方式、降低医院运行成本等联动举措，建立科学合理的补偿机制。合理提高手术、诊疗、护理等体现医务人员技术劳务价值的服务价格，降低大型医用设备检查治疗和常规检验价格，逐步理顺医疗服务比价关系。实施医药分开改革财政阶段性补助办法，坚持增加投入与转变运行机制相结合，强化预算约束和财务管理，确保财政资金使用绩效。深化公立医院内部绩效考核和收入分配制度改革，规范医疗服务行为，切断医务人员与药品收入的直接利益联系，建立适应卫生行业特点的人事薪酬制度。探索采取多种方式推进医药分开，除法规文件等明确禁止在零售药店经营的药品外，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。全市公立医院药占比（不含中药饮片）控制在30%左右，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。<br> 18.控制医药费用不合理增长。坚持“总量控制、结构调整”的原则，控制公立医院医药费用总量增长速度，改变公立医院收入结构，提高业务收入中技术劳务性收入的比重，降低药品和卫生材料收入的比重，确保公立医院良性运行和发展。运用大数据方法，依据病种组合指数和医疗服务评价结果，对不同公立医院实行差异化管理，合理确定和量化医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。加强公立医疗机构自费药品管理，规范自费药品采购和使用，落实自费医药费用书面告知管理办法，将自费医药费用全部计入医疗机构财务账目。区分不同级别、不同类型医疗机构，科学设定自费比例的阶段性管理目标，并纳入医疗机构医药费用总量控制目标和绩效考核内容。2017年，全市公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。<br> 19.强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，加强对医疗机构和医务人员的监管。建立医保“行刑衔接”长效工作机制，明确工作职责，规范工作流程。加强区级和定点医疗机构医保监管体系建设，探索建立定点医疗机构医保不良服务行为积分管理。探索实施医保医师诚信管理，提升医保医师诚实守信意识。根据国家医保药品目录调整，及时修订本市医保药品目录。探索研究医保梯度支付办法，建立合理有效的医保费用激励约束机制。研究制定并动态调整医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为，降低运行成本。深化医保费用数学模型应用，提高医保总额预算管理的科学性、精细化水平。推进医保支付方式改革，积极推行按照病种、按照人头、总额预付等复合型付费模式。2017年，按照病种付费的，不少于100个病种。<br> 20.积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护、药学查房和会诊、精准药物治疗、用药指导方面的专业价值，促进合理用药。结合实际统筹考虑，探索对药师工作的合理补偿途径，做好与医保的政策衔接。继续推动临床药学重点专科建设，促进药学临床、教学、科研、管理协同发展。持续开展药师专业能力提升项目，加强各类药学人才的培养工作，不断提升本市药学人才队伍的整体实力和服务能力。探索临床药学服务与社会零售药店的工作联动，加强社会零售药店药师培训，提升药师服务能力和水平。<br> 三、保障措施<br> （一）高度重视，精心组织实施<br> 药品生产、流通、使用环节复杂，涉及利益主体多，是深化医药卫生体制改革的重要内容。各区、各有关部门要充分认识改革完善药品生产、流通、使用政策的重要性、紧迫性和艰巨性，认真落实市委、市政府重大决策部署，站在讲政治、顾大局、重民生的高度，细化改革工作方案，并精心组织实施。<br> （二）分工协作，形成改革合力<br> 食品药品监管、医保、卫生计生、价格、商务、经济信息化、科学技术、财政、税务、工商管理、公安、医改等相关部门要加强沟通与协作，加强市、区联动，明确工作责任，各负其责，各司其职，密切配合，形成改革合力，扎实有序推进各项改革任务。要及时总结评估工作进展，研究解决改革推进中出现的新情况、新问题，确保改革完善药品、生产、流通使用政策各项措施取得实效。<br> （三）注重引导，营造良好氛围<br> 各区、各有关部门要加强政策解读和舆论引导，充分宣传改革完善药品生产、流通、使用政策的重大意义和改革举措，及时解疑释惑，妥善回应各方关切，为推动改革营造良好的舆论氛围。<br> 上海市人民政府办公厅<br> 2017年9月4日