Price Conduct Guidelines for Shortage Drugs and Raw Material Drug Operators (2017 Announcement No. 20)

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中华人民共和国国家发展和改革委员会公告 2017年第20号 为进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为，维护市场价格秩序，建立药品和原料药购销公平竞争的市场环境，保护消费者利益，根据《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》（中发〔2015〕28号）精神，我委研究制定了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，现予以公告。价格主管部门要做好宣传、引导和执法工作。 附件：短缺药品和原料药经营者价格行为指南 国家发展改革委 2017年11月16日 附件： 发布时间：2017/11/23 来源： [ 打印 ] 第1页/共8页 附件 短缺药品和原料药经营者价格行为指南 为进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为，维护市场价 格秩序，建立药品和原料药产购销公平竞争的市场环境，保护消 费者利益，根据《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若 干意见》（中发〔2015〕28 号）精神，制定本指南。 短缺药品和原料药经营者应当遵循诚实信用、公平竞争的原 则依法开展经营活动。本指南对经营者在短缺药品和原料药生产、 经营、提供服务过程中可能出现的价格违法风险予以提示，并为 经营者评估各类价格行为的合法性给予指引。 国家发展和改革委员会将持续调查、评估短缺药品和原料药 市场总体竞争状况，加大执法力度，回应社会关切，并根据执法 实践适时更新与增补本指南。 第一条相关概念界定 本指南所称短缺药品和原料药，是指在一定区域内不能正常 供应的药品，包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，以及用 于生产药物制剂的化学或者天然原料。 本指南所称经营者，是指从事短缺药品和原料药的生产、经 营或者提供服务的自然人、法人和其他组织，包括但不限于生产、 流通企业、医疗服务机构等。 第2页/共8页 第二条相关市场界定 界定涉及短缺药品和原料药的相关市场要遵循相关市场界 定的一般原则和方法，即通常需要界定相关商品市场和相关地域 市场，同时需要考虑医药领域的特殊属性和个案具体情形。 （一）相关商品市场界定。界定相关商品市场时，应主要考 虑需求替代，必要时进行供给替代分析。需求替代可考虑的因素 包括但不限于药物的功能属性、价格差异、付费主体、相关产品 质量标准、治疗方式、临床用药偏好和用药主体对该药物的依赖 程度。药品和原料药还需考虑该品种可制备药剂或者终端药品的 种类、用途、治疗效果等。供给替代则需考虑其他药品和原料药 生产企业获得生产资质的难易程度、改造生产设施或者流程工艺 的投入成本、承担的风险、转产需要的时间以及转产后所提供产 品的市场竞争力、销售渠道等因素。 （二）相关地域市场界定。界定相关地域市场时，从需求替 代角度应考虑药品和原料药的重量轻、价值高、需要冷藏运输的 运输特点和运输成本、多数需求者选择药品和原料药的实际区域、 不同地域的药品和原料药采购政策、监管政策、环保要求和税收 政策等因素。从供给替代角度，应考虑其他地域经营者转向该地 域供应相关药品和原料药的即时性和可行性以及转换成本等。 当因经营者竞争的市场范围不够清晰或不易确定、信息不对 称等原因难以进行充分的需求替代或者供给替代分析时，可采用 假定垄断者测试等分析方法。 第三条垄断协议的表现形式 第3页/共8页 垄断协议是指排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行 为。达成垄断协议的形式既可以是明示的也可以是默示的，既可 以是书面的也可以是口头的，包括但不限于通过邮件、短信、微 信等即时通讯工具达成的垄断协议。 其他协同行为是指经营者经过意思联络，虽未明确订立书面 或者口头形式的协议或者形成决定,但实质上存在协调一致的行 为。认定协同行为还应考虑市场结构、市场变化、行业状况等情 况。 第四条经营者达成横向价格垄断协议的情形 具有竞争关系的短缺药品和原料药经营者达成下列横向价 格垄断协议，属于《反垄断法》所禁止的行为： （一）固定或者变更价格水平、价格变动幅度； （二）固定或者变更投标价格； （三）固定或者变更对价格有影响的代理费用、经销费用、 市场折扣等费用； （四）固定与第三方交易的价格基准、利润率、毛利率等； （五）约定采用据以计算药品和原料药价格的标准公式； （六）通过限制产量、销量固定或者变更价格； （七）通过分割市场固定或者变更价格； （八）通过限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、 新产品固定或者变更价格； （九）通过联合抵制交易固定或者变更价格； （十）通过其他方式变相固定或者变更价格。 第4页/共8页 第五条经营者达成纵向价格垄断协议的情形 短缺药品和原料药经营者与交易相对人之间达成维持转售 价格的垄断协议，包括固定向第三人转售药品和原料药的价格和 限定向第三人转售药品和原料药的最低价格以及国务院价格主 管部门认定的其他价格垄断协议，属于《反垄断法》所禁止的行 为。 执法实践中，有证据证明经营者对第三方或者第三方交易平 台交易进行间接价格控制的，涉嫌违反《反垄断法》。 第六条经营者可依法主张垄断协议豁免 执法实践中，对于价格垄断协议案件，反垄断执法机关严格 按照“禁止+豁免”的原则，《反垄断法》第十三条、第十四条规 定的情形属于明令禁止的行为，但是符合《反垄断法》第十五条 规定的经营者可以依法主张豁免。 短缺药品和原料药经营者依据《反垄断法》第十五条的规定 主张豁免的，应当证明所达成的协议属于《反垄断法》第十五条 第一款规定的情形。属于该款第一项至第五项情形的，经营者还 应当同时证明所达成的协议不会严重限制相关市场的竞争，并且 能够使消费者分享由此产生的利益。 第七条认定经营者具有市场支配地位的考虑因素 认定短缺药品和原料药经营者具有市场支配地位，应综合考 虑下列因素： （一）经营者在相关市场的市场份额，以及相关市场的竞争 状况； 第5页/共8页 （二）经营者控制销售市场或者原材料采购市场的能力； （三）经营者的财力和技术条件； （四）其他经营者对该经营者在交易上的依赖程度； （五）其他经营者进入相关市场的难易程度； （六）与认定该经营者市场支配地位有关的其他因素。 在短缺药品和原料药领域，市场份额是衡量经营者市场力量 的关键要素。评估市场份额时可以考虑经营者的实际产能、潜在 产能、知识产权等影响因素。此外，执法机关将考量有证据证明 经营者对相关企业进行实质控制以取得市场支配地位的情形。 符合《反垄断法》第十九条规定的市场份额标准的短缺药品 和原料药经营者，可以推定其具有市场支配地位，有证据证明不 具有市场支配地位的除外。 第八条认定经营者滥用市场支配地位以不公平的高价或者 低价进行交易的考虑因素 具有市场支配地位的经营者以不公平的高价销售或者以不 公平的低价购买短缺药品和原料药，属于《反垄断法》所禁止的 行为。认定“不公平的高价”和“不公平的低价”，可以考虑下 列因素： （一）销售价格或者购买价格是否明显高于或者低于同期其 他经营者销售或者购买同种短缺药品和原料药的价格； （二）在市场环境稳定、成本未受显著影响的情况下，是否 超过正常幅度提高销售价格或者降低购买价格； 第6页/共8页 （三）销售短缺药品和原料药的提价幅度是否明显高于成本 增长幅度，或者购买短缺药品和原料药的降价幅度是否明显高于 交易相对人成本降低幅度； （四）在同一地域市场不同时间区段内进行价格比较，或者 在同一时间区段内不同地域市场进行价格比较,是否存在过高价 差; （五）需要考虑的其他相关因素。 第九条认定经营者滥用市场支配地位拒绝交易的考虑因素 具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理 由，通过设定过高的销售价格或者过低的购买价格等方式，变相 拒绝与交易相对人进行交易，属于《反垄断法》所禁止的行为。 分析拒绝交易是否具有正当理由，在个案中根据具体情况可 以考虑下列因素： （一）交易相对人存在不良商业记录，或者出现经营状况持 续恶化等情况，可能会给交易安全造成较大风险； （二）交易相对人能够以合理价格向其他经营者购买同种短 缺药品和原料药、替代短缺药品和原料药，或者能够以合理的价 格向其他经营者出售相关短缺药品和原料药； （三）交易相对人提出的交易条件如包装、运输和产品特性 等不符合通常的市场交易习惯； （四）经营者现有产能无法满足市场供应，或者产品需提供 生产自用，并且其供应或者自用行为没有严重排除下游市场的竞 争； 第7页/共8页 （五）需要考虑的其他相关因素。 第十条认定经营者滥用市场支配地位限定交易的考虑因素 具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理 由，通过价格补贴、价格折扣以及通过独家交易操纵价格等手段 限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者 进行交易，属于《反垄断法》所禁止的行为。 第十一条经营者滥用市场支配地位附加不合理费用 具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，在交易价格 之外附加不合理的费用，属于《反垄断法》所禁止的行为。 第十二条经营者滥用市场支配地位实行差别待遇 具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理 由，对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别 待遇，属于《反垄断法》所禁止的行为。 第十三条经营者违反《价格法》的行为 短缺药品和原料药经营者有下列情形之一的，属于《价格法》 所禁止的行为： （一）短缺药品和原料药经营者捏造、散布涨价信息，推动 短缺药品和原料药价格过快、过高上涨，扰乱市场价格秩序； （二）除生产自用外，短缺药品和原料药经营者超出正常存 储数量或者存储周期，大量囤积市场供应紧张、价格发生异常波 动的短缺药品和原料药，推动短缺药品和原料药价格过快、过高 上涨，经价格主管部门告诫仍继续囤积； （三）短缺药品和原料药经营者利用其他手段哄抬价格，推 第8页/共8页 动短缺药品和原料药价格过快、过高上涨； （四）短缺药品和原料药经营者相互串通，操纵短缺药品和 原料药市场价格，损害其他经营者或者消费者合法权益； （五）短缺药品和原料药经营者利用虚假的或者使人误解的 价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易； （六）短缺药品和原料药经营者不执行政府指导价、政府定 价； （七）短缺药品和原料药经营者不执行法定的价格干预措施、 紧急措施； （八）短缺药品和原料药经营者违反明码标价规定。

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